Un médicament révolutionnaire conçu pour retarder l’apparition de la maladie d’Alzheimer a été approuvé pour une utilisation au sein de l’UE.
Il a été prouvé dans des essais cliniques que le médicament, administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines, diminue les plaques amyloïdes. Son utilisation a également déjà reçu le feu vert au Royaume-Uni.
La maladie d’Alzheimer est un trouble cérébral irréversible et progressif qui affecte la mémoire, la pensée et le comportement. Le NHS explique que « on pense que la maladie d’Alzheimer est causée par l’accumulation anormale de protéines dans et autour des cellules cérébrales. L’une des protéines impliquées est appelée amyloïde, dont les dépôts forment des plaques autour des cellules cérébrales. L’autre protéine est appelée tau, dont les dépôts forment des enchevêtrements dans les cellules cérébrales.
Jeudi dernier, l’EMA, également connue sous le nom d’Agence européenne des médicaments, a approuvé le traitement tant attendu destiné à réduire le déclin cognitif des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer, après l’avoir initialement bloqué en juillet, rapporte la RTBF Actus. Accessible seulement à certains, le traitement, commercialisé sous le nom de Leqembi, est désormais recommandé par l’EMA pour les patients n’ayant pas atteint un stade avancé de la maladie, a expliqué le régulateur européen. « Une étude a conclu que les bénéfices sont supérieurs aux risques dans une population de patients restreinte », ajoute le texte.
Le rejetant initialement, l’utilisation de Leqembi a été refusée car l’EMA estimait qu’au moment du refus, l’effet du traitement ne l’emportait pas sur le risque d’effets secondaires graves, y compris un saignement potentiel dans le cerveau.
Malgré cela, cette semaine, le traitement a été approuvé pour les patients présentant un risque plus faible d’hémorragie cérébrale potentielle, affirmant que les personnes possédant « une seule ou aucune copie du gène ApoE4 » pouvaient l’utiliser. Il s’agit d’un « type de gène connu pour être un facteur de risque majeur de la maladie d’Alzheimer ».
Le site Web britannique gov.uk indique qu’environ 15 % des personnes diagnostiquées avec la maladie d’Alzheimer possèdent deux copies de ce gène, appelées patients homozygotes, et courent un risque accru de développer la maladie d’Alzheimer. Même ceux qui en possèdent un seul exemplaire courent un risque accru.
Leqembi, développé par la société pharmaceutique japonaise Eisai et le fabricant américain Biogen, a déjà été approuvé aux États-Unis il y a près d’un an, en janvier 2023. Il s’adresse aux patients qui n’ont pas atteint un stade avancé de la maladie. Il est également commercialisé au Japon et en Chine, ainsi qu’au Royaume-Uni, ce dernier sous un nom différent.
Le médicament contre la maladie d’Alzheimer est-il disponible au Royaume-Uni ?
Oui, même si cela s’appelle quelque chose de différent. GOV.UK déclare que l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) « a approuvé une licence de produit pour le médicament lecanemab (Leqembi) destiné à être utilisé dans les premiers stades de la maladie d’Alzheimer, après un examen approfondi des avantages et des risques ». Cela s’est produit il y a quelques mois à peine, le 22 août 2024. Le lécanemab peut entraîner des effets secondaires, les plus courants étant des réactions liées à la perfusion, telles qu’une fièvre et des symptômes pseudo-grippaux, des maux de tête et des ARIA, a ajouté le gouvernement.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) déclare : « L’ARIA se manifeste sous deux formes : ARIA-E (œdème) impliquant une accumulation de liquide dans le cerveau et ARIA-H (hémorragie) impliquant de petits saignements dans le cerveau. Elle peut survenir naturellement dans tous les cas. patients atteints de la maladie d’Alzheimer, mais elle est exacerbée par la prise de médicaments tels que Leqembi, c’est-à-dire des anticorps ciblant la bêta-amyloïde. Dans le réexamen demandé par la société, le CHMP a pris en compte des analyses de sous-groupes qui excluaient les données des patients porteurs de 2 copies du médicament. ApoE4 gène et étaient donc les plus à risque d’ARIA. »
Julian Beach, directeur exécutif par intérim de la MHRA, qualité et accès aux soins de santé, a déclaré : « L’octroi de licences pour des médicaments qui répondent à des normes acceptables de sécurité, de qualité et d’efficacité est une priorité clé pour nous.
Nous sommes assurés que, conjointement aux conditions d’approbation de la licence, les normes réglementaires appropriées pour ce médicament ont été respectées. Comme pour tous les produits médicaux, nous surveillerons de près sa sécurité et, grâce à une étude de sécurité contrôlée post-autorisation, nous veillerons à ce que le rapport bénéfice/risque du lécanemab soit respecté. l’utilisation clinique est étroitement suivie.
Comme le rapporte eldiario, la neurologue et directrice clinique du Centre Ace Alzheimer de Barcelone, Mercè Rovira, estime que « c’est une nouvelle que nous attendions avec une certaine prudence, car l’EMA est une entité très conservatrice qui évalue beaucoup le risque situation des patients pour pouvoir accepter le traitement », a-t-elle déclaré au Science Media Center (SMC).
Rovira ajoute que « l’Europe avait besoin de cette nouvelle. Elle avait besoin de savoir que nous avions la possibilité de soigner les patients, nous avions besoin de savoir que toutes les recherches dans ce domaine continueraient ».
La directrice générale d’Alzheimer’s Research UK, Hilary Evans-Newton, considère également cette approbation partielle comme positive : « Bien qu’il ne s’agisse pas d’un remède, le lécanemab est un pas en avant important », a-t-elle également déclaré à SMC. « Ces progrès, aussi modestes soient-ils, constituent une avancée majeure dans la manière de traiter la maladie d’Alzheimer ». Cependant, le médicament sera « mis à disposition via un programme contrôlé pour garantir qu’il est utilisé uniquement chez les patients appropriés », a déclaré l’EMA en annonçant la réévaluation.
