La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les vaccins Covid-19 mis à jour pour les personnes de 12 ans et plus. La FDA les a également autorisés pour une utilisation d’urgence chez les bébés dès l’âge de six mois.
Les vaccins à ARNm modifiés sont « formulés pour cibler plus étroitement les variants actuellement en circulation et pour offrir une meilleure protection contre les conséquences graves du COVID-19, notamment l’hospitalisation et la mort », a déclaré la FDA dans un communiqué publié lundi 11 septembre.
La FDA a déclaré : « Les actions d’aujourd’hui concernent les vaccins à ARNm mis à jour pour 2023-2024 fabriqués par ModernaTX Inc. et Pfizer Inc. Conformément à l’ensemble des preuves et des commentaires des conseillers experts de la FDA, ces vaccins ont été mis à jour pour inclure un monovalent ( unique) composant qui correspond à la variante Omicron XBB.1.5. »
« Les vaccins à ARNm mis à jour sont chacun approuvés pour les personnes âgées de 12 ans et plus et sont autorisés en cas d’urgence pour les personnes âgées de 6 mois à 11 ans. Dans le cadre des actions d’aujourd’hui, les vaccins bivalents Moderna et Pfizer-BioNTech COVID-19 sont son utilisation n’est plus autorisée aux États-Unis.
Peter Marks, MD, Ph.D., directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, a déclaré : « La vaccination reste essentielle à la santé publique et à la protection continue contre les conséquences graves du COVID-19, notamment l’hospitalisation et la mort.
« Le public peut être assuré que ces vaccins mis à jour répondent aux normes scientifiques rigoureuses de l’agence en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication. Nous encourageons vivement ceux qui sont éligibles à envisager de se faire vacciner.
La FDA a déclaré : « Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 approuvés et autorisés aujourd’hui sont soutenus par l’évaluation par la FDA des données de fabrication pour soutenir le changement de la formule 2023-2024 et par les données de réponse immunitaire non clinique sur les formulations mises à jour, y compris le XBB.1.5. composant.
« Sur la base d’une évaluation de l’ensemble des preuves, le profil bénéfice-risque est favorable pour que les personnes âgées de 6 mois et plus reçoivent un vaccin à ARNm contre la COVID-19 mis à jour. Bien que les conséquences graves de la COVID-19 soient moins fréquentes chez les individus plus jeunes. , ils se produisent, et il a été démontré que le fait de recevoir récemment un vaccin contre le COVID-19 réduit le risque de conséquences aussi graves.
Cela survient quelques jours seulement après que le chirurgien général de Floride a affirmé qu’il y avait « beaucoup de signaux d’alarme » concernant la sécurité des derniers rappels de Covid. Le Dr Joseph Ladapo, un médecin formé à Harvard et nommé par le gouverneur républicain de Floride et rival de Donald Trump, Ron DeSantis, a également affirmé qu’il n’y avait aucun essai clinique démontrant que les nouvelles injections sont sûres ou bénéfiques. Cependant, ces affirmations ont été contestées.
Le Dr Marc Siegel, professeur de médecine au NYU Langone Medical Center, a déclaré que, comme le nouveau vaccin n’est qu’une légère variation de la version précédente, « il n’y a aucune raison de procéder à des essais cliniques complets avant son utilisation ». Il a déclaré que les vaccins « ont été administrés à des milliards de personnes dans le monde et que dans la grande majorité des cas, ils sont sûrs ».
Tina Polsky – une sénatrice démocrate qui a fait démettre Ladapo de son poste pendant la pandémie parce qu’il refusait de porter un masque – a accusé le chirurgien général de « mentir sur les données scientifiques ».
Polsky a déclaré : « Les preuves scientifiques accablantes sont que les vaccins sont utiles et sûrs. Le chirurgien général ment aux gens et leur fait peur, et l’effet sera que davantage de personnes mourront du Covid. C’est notre meilleur scientifique, et il ment sur les données scientifiques. Ça me fait vraiment flipper qu’il y ait beaucoup de gens qui vont écouter ça. »
